Vaccin contre l’hépatite B et sclérose en plaques : pas de lien de causalité pour la juridiction pénale

Après 17 longues années de procédure, la juge d’instruction du TGI de Paris a réfuté l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination contre l’hépatite B et le développement de maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques. Cette décision sonne l’abandon de toutes les poursuites pénales contre les laboratoires fabricants.

L’affaire commence en 1998. Ce scandale sanitaire finit par semer la panique sur notre territoire, lorsque, suite aux craintes d’effets secondaires, le Ministère de la Santé décide de suspendre les campagnes de vaccinations initiées en 1994. Une enquête est alors ouverte devant le TGI de Paris. L’objectif est de déterminer « si un lien de cause à effet peut être établi entre la vaccination contre l’hépatite B et l’apparition de différentes maladies démyélinisantes ». Résultat : une soixantaine de victimes dont 9 morts sont recensés, les trois anciens responsables des laboratoires pharmaceutiques sont mis en examen pour  « tromperie aggravée » et « homicides involontaires ». A noter que ni les autorités de santé publique, ni celles de pharmacovigilance ne seront inquiétées…

En 2002, une première expertise réalisée à la demande du Tribunal conclut à la mise en cause des pouvoirs publics, coupables de « déformations » et de « dissimulations », en ayant vanté les avantages du vaccin. Il dénonce « l’absence de fondement scientifique sérieux », pour la campagne de vaccination de 1994.

En 2006, une nouvelle expertise précise quant à elle que « la recommandation de la vaccination faite en France en 1994 ne paraissait pas injustifiée ». Elle précise que « les études ne révélaient aucun risque ou un risque faible de déclencher une sclérose » à la suite de cette vaccination » mais que « ce type d’étude est incapable d’écarter un risque individuel ».

Fin juin 2015, le Parquet de Paris requiert un non-lieu. Le couperet est alors tombé avec cette ordonnance de non-lieu le 9 mars 2016. Pour la justice pénale, il n’existe pas de « causalité certaine » entre la vaccination contre l’hépatite B et le développement de maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques. Les magistrats choisissent donc de clôturer le dossier.

Le Parquet de Paris estime que les faits ne constituent pas les infractions visées :

• La qualification de tromperie aggravée (article L. 213-1 du Code de la consommation)

C’est une infraction intentionnelle. En l’espèce, au vue de la décision de non-lieu requise, il apparait que le Parquet considère, qu’à la lumière des éléments en sa possession, il n’y a pas de preuves suffisantes pour démontrer une « tromperie aggravée » des industriels dans la promotion de leur produit. Aucun élément supplémentaire n’est apporté dans les réquisitions.  Cette qualification ne sera même pas mentionnée dans l’ordonnance de non-lieu.

• La qualification d’homicides involontaire (article 221-6 du Code pénal).                                                                                                                                               Cette infraction non intentionnelle fait partie de la catégorie des atteintes involontaire à l’intégrité physique. Elle nécessite la preuve d’un dommage, d’une faute et d’un lien de causalité entre la faute et le dommage, l’imputation de la faute à son auteur. En l’espèce, ni la preuve d’une « faute d’imprudence ou de négligence », ni celle de la causalité entre la faute et le dommage n’ont pu être apportée. Que ce soit les expertises issues de l’information judiciaire ou celles individuelles[1], aucune ne fait la preuve d’une causalité entre la vaccination et SEP.

La difficulté reste toujours la même dans ces affaires de santé publique. Il est très ardue pour la justice en général de retenir la responsabilité des différents acteurs de santé du fait de l’impossible détermination du lien de causalité.

La preuve scientifique du lien ou l’absence de lien de causalité entre le vaccin et la SEP apparait comme très complexe ; alors celle d’une causalité juridique, une douce utopie. C’est pourquoi ici, les juges tant civils qu’administratifs sont en faveur d’un allègement de la preuve, plus favorable aux victimes (voir ci-dessous pour en savoir plus). La Cour de cassation adoptant d’une part une conception subjective du défaut ; le Conseil d’Etat mettant en œuvre d’autre part une sorte de présomption de causalité juridique qui est retenue en faveur de la victime, au motif de l’incertitude scientifique. Dans les deux cas, le lien de causalité est apprécié à l’aide d’un faisceau d’indices, conditionné par les faits de chaque espèce. C’est notamment sur ce point que la décision du juge d’instruction est critiquable car ici ce critère a été apprécié très strictement, sans aucun assouplissement.

L’appréciation du lien de causalité étant laissé à l’appréciation des juges, rien n’est jamais totalement perdu pour les victimes de ces scandales judiciaires médicaux. Reste à espérer que les magistrats jugeant leurs affaires interprètent largement cette condition. Après tout, qui ne tente rien, n’a rien !

POUR ALLER PLUS LOIN

Quid de l’indemnisation des victimes de la vaccination contre l’hépatite B (obligatoire ou recommandée)?

• Le lien de causalité devant le juge civil

I- Accident de travail et maladie professionnelle (art. L.411-1 du Code de la Sécurité Sociale) : responsabilité de l’employeur privé

Par une décision de la chambre sociale, la Cour de cassation[2] présume le lien de causalité entre la vaccination contre l’hépatite B et la survenue de la SEP.

Puis ce fut au tour de la deuxième chambre civile de la Cour de cassation d’admettre en 2006[3] la relation établie entre l’administration du vaccin et la survenue de la SEP. Elle reconnait également la SEP comme une maladie professionnelle.

II- Responsabilité du fait des produits défectueux (articles 1386-1 et suivants du Code civil) : responsabilité sans faute du laboratoire producteur du vaccin

Les juges admettent depuis 2008 qu’ « en matière de responsabilité du fait d’un produit défectueux, la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre le défaut et le dommage puisse résulter de présomptions graves, précises et concordantes ».[4]

Les juges de la rue Montpensier continuent ensuite sur cette lancée avec la décision du 26 septembre 2012. Ils donnent une nouvelle ligne de conduite aux juges du fond, en les incitants à désormais déduire le défaut du vaccin à partir du constat de son lien causal avec le dommage.[5] Ainsi, il n’est plus nécessaire que le rapport bénéfice/risque de la vaccination soit remis en cause, que le défaut du produit soit établit de manière objective ; sa seule implication dans la réalisation du dommage suffit à mettre en jeu la responsabilité du producteur.

Puis en mai 2013, les juges ajoutent une nouvelle condition. Désormais la victime doit également prouver la participation du produit à la survenance du dommage. A noter que cette condition n’a pas été exigée dans la décision postérieure de juillet 2013.

Dernier rebondissement en date. Suite aux divergences d’application des juridictions d’appel, le 12 novembre 2015, la Cour de cassation[6] renvoie trois questions préjudicielles devant la CJUE au sujet cette épineuse question du lien de causalité[7].

• Le lien de causalité devant le juge administratif : responsabilité sans faute de l’Etat, la faute de service

L’article L.3111-4 du Code de la santé publique rend obligatoire la vaccination contre l’hépatite B pour les personnes exerçant une activité professionnelle, les exposant à des risques de contamination dans un établissement ou organisme de soins ou de prévention, public ou privé.

Les vaccinations obligatoires engagent la responsabilité sans faute de l’État (faute lourde avec une présomption de faute[8]). Ce principe a été reconnu par la loi du 1er juillet 1964, modifiée par celle du 26 mai 1975. Depuis les lois du 4 mars 2002, et du 9 août 2004, la réparation est versée, pour le compte de l’État, par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) (art. L. 3111-9 du CSP) et ce au titre de la solidarité nationale.

La responsabilité de l’Etat peut donc être engagée en raison des conséquences dommageables d’injections vaccinales contre l’hépatite B réalisées dans le cadre d’une activité professionnelle. Il incombe alors au demandeur souhaitant obtenir réparation d’un dommage sur ce fondement d’apporter la preuve de l’imputabilité directe de son préjudice à la vaccination obligatoire.

Ainsi, depuis 2007, la justice administrative reconnait la responsabilité de l’Etat et indemnise les salariés dans l’hypothèse où l’expert n’exclut pas un lien de causalité entre la vaccination et la pathologie, ce sous conditions[9].

Le lien direct entre la vaccination contre l’hépatite B et la sclérose en plaques doit alors être regardé comme établi eu égard « d’une part, au bref délai ayant séparé l’apparition des premiers symptômes d’une sclérose en plaques, éprouvés par l’intéressé et validés par les constatations de l’expertise médicale, d’autre part, à la bonne santé de la personne concernée et à l’absence, chez elle, de tout antécédent à cette pathologie antérieurement à sa vaccination ».

Elodie GUILBAUD

[1] Schütze T, Bouvet R, Le Gueut M. Vaccination hépatite B et sclérose en plaques : de l’incertitude médicale à l’indemnisation des victimes. Revue neurologique 2014 ; voir Tableau 1, synthèse des études évaluant le lien statistique entre vaccination contre l’hépatite B et risque SEP

[2] Cass. Soc., 2 avril 2003, n° 00-21.768

[3] Cass. Civ. 2^e, 14 septembre 2006, n°04-30642

[4] Cass., Civ. 1^e, 22 mai 2008, n°05-20.317, n°06-10.967, dans le même sens Cass., Civ. 1^e, 10 juillet 2013, n°12-21.314

[5] Cass., Civ. 1^e, 26 septembre 2012, 11-17.738, Publié au bulletin

[6] Cass., Civ. 1^e, 12 novembre 2015, 14-18.118, Publié au bulletin

[7] SOBCZYNSKI (J), « Vaccin anti-hépatite B : la jurisprudence de la Cour de cassation à l’épreuve de la CJUE », RDS, n° 69, 2016, p. 45-48. HOCQUET-BERG (S), « Renvoi de la vaccination contre l’hépatite B devant la CJUE, Cass. 1re civ., 12 novembre 2015, n° 14-18.118, à paraître au bulletin (FS-P+B+I) » : Revue générale du droit on line, 2016, numéro 23324 (revuegeneraledudroit.eu)

[8] CE, Ass, 7 mars 1958, Dejous

[9] CE, 5e et 4e ss-sect., 9 mars 2007, n° 267635, Mme S. : JurisData n° 2007-071542, n° 285288 : JurisData n° 2007-071606., n°283067 : JurisData, n° 2007-071605