Nécessité de motiver une décision restreignant la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique

Dans un arrêt n°423971 du 8 novembre 2019, le Conseil d’État est venu considérer que la restriction de prise en charge par l’assurance maladie du régime général d’une spécialité pharmaceutique ne pouvait se faire sans motivation. 

Pour rappel,  une spécialité pharmaceutique est définie comme « tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale » ^[1]. Les sociétés pharmaceutiques exploitant ce médicament doivent obtenir une autorisation pour pouvoir le fabriquer et l’exploiter ^[2]. Toute spécialité pharmaceutique fabriquée de manière industrielle doit en effet, pour être commercialisée, faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché ^[3].

Pour être remboursés par l’assurance maladie du régime général, les médicaments doivent ensuite être inscrits sur la liste des spécialités remboursables^[4]. Cette inscription dépend du service médical rendu^[5], évalué par la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, instance d’expertise médico-scientifique. Pour déterminer le service médical rendu, la Commission prend notamment en compte l’efficacité thérapeutique du médicament, ses effets indésirables, la gravité de l’affection à traiter, le caractère préventif, curatif, symptomatique du traitement, ou encore son intérêt pour la santé publique. Les modalités d’inscription sur la liste des médicaments remboursables sont précisées aux articles R. 163-2 et suivants du Code de la sécurité sociale. La demande d’inscription doit être formulée par la société pharmaceutique exploitante ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et être adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. 

L’inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursées peut être assortie de conditions, tenant à la « qualification ou la compétence des prescripteurs, l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et d’un dispositif de suivi des patients traités » ou des conditions « de prescription, de dispensation ou d’utilisation, notamment de durées de prise en charge »^[6]. 

La décision de prise en charge de la spécialité est prise, par arrêté, par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Commission de la transparence^[7]. Les décisions de refus de prise en charge doivent être motivées^[8]. Cette obligation de motivation s’applique également si la décision renouvelle l’inscription sur la liste des médicaments remboursés mais restreint ce remboursement à une catégorie de patients^[9].

La motivation est également nécessaire pour les décisions des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale subordonnant la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique à sa prescription initiale par un médecin spécialiste. C’est ce qui résulte de l’arrêt du Conseil d’État du 8 novembre 2019. 

En l’espèce, il était question de la spécialité pharmaceutique Trimbow. Celle-ci avait été inscrite sur la liste des spécialités remboursables par l’assurance maladie par deux arrêtés du 22 juin 2018. La prise en charge de cette spécialité a ensuite été subordonnée, par trois arrêtés du 4 et 5 juillet 2018, à une prescription initiale par un médecin spécialiste pneumologue. 

Pour restreindre la prise en charge, ces trois derniers arrêtés se référaient à un avis rendu par la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé. Cependant, cet avis n’indiquait pas les motifs pour lesquels la Commission recommandait que la prise en charge soit subordonnée à la condition de prescription par un médecin pneumologue. 

La société pharmaceutique exploitant cette spécialité a par conséquent demandé l’annulation des arrêtés du 4 et 5 juillet 2018 pour excès de pouvoir, l’obligation de motivation n’ayant pas été respectée. 

Le Conseil d’État rappelle tout d’abord que la prise en charge ne peut se faire que si la spécialité est inscrite sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. Il précise ensuite que cette prise en charge peut être assortie de conditions. 

Selon le Conseil d’État, l’article R. 163-14 du Code de la sécurité sociale doit être interprété conformément aux objectifs de la Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988, dont il assure la transposition. Cette directive porte sur la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance-maladie. S’appuyant sur la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne^[10], le Conseil d’État considère que « l’obligation de motivation (…) est applicable à une décision qui, bien que n’ayant pas pour effet d’exclure un médicament de la prise en charge par l’assurance maladie, restreint toutefois les conditions de son remboursement. » 

Dès lors, une décision prise par la ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l’action et des comptes publics restreignant la prise en charge d’un médicament doit être motivée. 

Les arrêtés du 4 et du 5 juillet 2018 ne fournissaient pas de motifs et se référaient à un avis de la Commission de la transparence non motivé. Le Conseil d’État a par conséquent décidé de les annuler. 

Cette décision doit être mise en perspective avec l’article R. 163-16 du Code de la sécurité sociale.

Cet article fixe l’étendue du rôle de la Commission de la transparence en matière de réglementation des médicaments remboursables ainsi que les modalités d’inscription d’un médicament sur la liste. L’avis de cette Commission peut concerner l’inscription, la modification des conditions d’inscription ou le renouvellement de l’inscription d’un médicament sur la liste. Les avis de la Commission de la transparence doivent être motivés, ce qui ne semblait pas être le cas pour les arrêtés attaqués. Cet avis consultatif a pour objectif d’offrir aux sociétés pharmaceutiques assujetties à cette procédure de pouvoir se prononcer sur la décision prise par la Commission de la transparence et d’en questionner le bien fondé. 

Le Conseil d’État rappelle l’importance du respect de la procédure d’inscription des médicaments sur la liste des spécialités remboursables et spécialement sur la motivation des décisions administratives. 

 

Marisa LABOURDETTE, étudiante en master DPSE, Ecole de droit de la Sorbonne, Université Paris 1, Apprentie chez B2V. 

Lucie NGUYEN KIM, étudiante en master DPSE, Ecole de droit de la Sorbonne, Université Paris 1, Apprentie chez Flichy Grangé Avocats.

 

^[1]CSP, art. L. 5111-2. 

^[2]C. santé publ., art. L.5124-1. 

^[3]C. santé publ., art. L.5121-8. 

^[4]CSS, art. L.162-17. 

^[5]CSS, art. R.163-3. 

^[6]CSS, art. L. 162-17, al. 3. 

^[7]CSS, art. R.163-2. 

^[8]CSS, art. R. 163-14. 

^[9]CJUE, 3^ème Ch., 26 février 2015, aff. C-691/13, Les Laboratoires Servier. 

^[10]CJUE, 16 avril 2015, C-271/14 et C-273/14.