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L’apparition des médicaments génériques est un des moyens utilisé par les pouvoirs publics afin de restreindre les dépenses de santé et de réduire le déficit budgétaire de la sécurité sociale. Ils ont été introduits en droit français par l’ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de santé1. Cette introduction a été suivie par la loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 sur le financement de la Sécurité sociale2 qui donne un droit de substitution aux pharmaciens d’officine afin d’obtenir plus d’efficacité à cette nouveauté des médicaments génériques voulue par les pouvoirs publics
L’article L. 5121-1 du Code de la santé publique énonce en son 5° qu’on entend par « spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ». Voici donc la définition actuelle du médicament générique.
Ces médicaments génériques sont purement et simplement des copies de médicaments dits « princeps ». Ces médicaments « princeps » sont les spécialités de référence développées par des laboratoires pharmaceutiques dont les droits de propriétés sont arrivés à expiration. Ainsi ces médicaments génériques ne nécessitent pas autant de recherches que les médicaments « princeps ».
Le fait d’avoir peu de recherches à faire pour un médicament générique permet aux laboratoires dits génériqueurs de placer leurs génériques sur le marché à un prix moins élevé que le médicament princeps.
Ainsi, en plus de perdre leur monopole avec l’arrivée à expiration des droits de propriété de leur médicament, les laboratoires pharmaceutiques « classiques » perdent également des parts de marché s’ils n’alignent pas leur prix à ceux de leurs concurrents génériqueurs. A l’expiration de ce monopole, les médicaments génériques ravissent en moyenne 30 à 40% des parts de marché3.
Comme nous avons pu le remarquer, un laboratoire pharmaceutique est avant tout une entreprise commerciale. Et comme toute entreprise commerciale, un laboratoire pharmaceutique a besoin de dégager des bénéfices afin de se développer.
C’est pourquoi, une partie de la stratégie des laboratoires pharmaceutiques est de faire en sorte de protéger le plus longtemps possible leurs découvertes. Pour cela, les laboratoires vont utiliser toutes les « armes » possibles, notamment les protections industrielles offertes par le droit positif (section 1).
C’est ainsi que la stratégie des laboratoires va se tourner vers le droit des brevets afin de protéger la molécule découverte, mais également vers le droit des marques.
D’autre part, les laboratoires pharmaceutiques vont, la plupart du temps, tout mettre en oeuvre pour prolonger la durée de protection de leur médicament en prenant un certificat complémentaire de protection afin de leur permettre de garder un monopole sur leur médicament pour une période plus longue qu’initialement prévu (section 2).
Clémence SCHMITT
Master 2 Droit des Biotechnologies – Université d’Evry Val d’Essonne
