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L’EFS (Etablissement français du sang) est à nouveau à l’ordre du jour avec l’ordonnance du 20 octobre 2016 portant adaptation et simplification de la législation relative à l’EFS et aux activités liées à la transfusion sanguine. Plusieurs dispositions méritent d’être soulignées.
Disparition littérale des établissements de transfusion sanguine au profit de l’EFS
Les établissements de transfusion sanguine, sans personnalité juridique, sont désormais visés par l’EFS. Ce changement de vocable n’est pas anodin et entraine la suppression des dispositions particulières relatives aux établissements de transfusion sanguine, reprises par l’EFS.
Précisions quant aux missions de l’EFS
Le nouvel article L.1222-1-1 du CSP donne la possibilité à l’EFS de devenir un établissement pharmaceutique en vue du développement toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion.
A cet effet, l’EFS est autorisé à « fabriquer, importer et exploiter les médicaments dérivés du sang » et ce, sous la responsabilité d’un pharmacien responsable participant à la direction générale de l’établissement. Il est également permis à l’EFS de s’approvisionner, conserver, dispenser et administrer les médicaments nécessaires à l’exercice de ses activités liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de ses activités de soins.
De manière accessoire, l’EFS peut être autorisé par l’ANSM à exercer d’autres activités de santé notamment celles qui concernent la réparation, la conservation et l’utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; ainsi que des activités de soins et de laboratoire de biologie médicale.
L’EFS doit être agréé par l’ANSM au titre de ses différentes activités transfusionnelles (article L.1222-11 du CSP). La délivrance de cet agrément, d’une durée illimitée, est subordonnée à certaines conditions géographiques, techniques, médicales et sanitaires. Par ailleurs, l’EFS devra se doter de guides de bonnes pratiques.
Le schéma directeur national de la transfusion sanguine
Le schéma directeur national de la transfusion sanguine remplace désormais les schémas d’organisation de la transfusion sanguine. Cela entraine l’abrogation du chapitre IV « Schémas d’organisation de la transfusion sanguine » du titre II du livre II du CSP.
Ce schéma détermine les principes régissant l’organisation de la transfusion sanguine de nature à garantir l’autosuffisance nationale et la sécurité sanitaire (article L.1222-14 du CSP). Il est arrêté par le ministre chargé de la santé après avis du ministre de la défense sur la base du projet préparé par l’EFS (article L. 1222-15 du CSP).
Précisions quant à la communication promotionnelle relative aux plasmas
Si la publicité pour les produits sanguins labiles est interdite (article L.1221-11 du CSP), la communication à caractère promotionnelle, à destination des professionnels de santé est quant à elle autorisée sous conditions. Afin d’assurer le respect de libre concurrence et mettre l’opérateur en situation d’égalité avec les laboratoires pharmaceutiques commercialisant du plasma transfusionnel de statut médicament, l’EFS est autorisé à réaliser une telle publicité. A cet effet, un nouveau chapitre a été introduit dans le CSP intitulé « Communication à caractère promotionnel » ayant vocation à préciser la notion de communication à caractère promotionnelle et les conditions précises dans lesquelles elles peuvent s’exercer.
Désormais, aux termes de l’article L.1223-1 du CSP, « on entend par communication à caractère promotionnel relative aux plasmas toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces produits ». Celle-ci ne doit pas être trompeuse, ni porter atteinte à la protection de la santé publique mais doit, au contraire, être objective et favoriser le bon usage du produit (article L.1223-2 du CSP).
Un diplôme d’Etat de docteur en pharmacie, de pharmacien, de docteur en médecine est requis pour pouvoir effectuer de la communication promotionnelle (article L.1223-7 du CSP). Il est précisé que la remise d’échantillon gratuit de produits sanguins labiles est interdite sauf lors de congrès médicaux ou pharmaceutiques à la demande des participants (article L.1223-6 du CSP).
Toute communication promotionnelle relative aux plasmas n’est pas autorisée. Ainsi, « Seuls peuvent faire l’objet d’une communication à caractère promotionnel les plasmas dans la production desquels n’intervient pas un processus industriel » (article L. 1223-3 du CSP). Par ailleurs, des autorisations doivent être délivrées par l’ANSM pour permettre la communication à caractère promotionnelle de certains plasmas (article L. 1223-4 du CSP).
Possibilité pour les étudiants de réaliser des actes de prélèvement sanguins
Les étudiants ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales ont désormais la possibilité de réaliser des actes de prélèvements sanguins. Cette possibilité s’effectuera sous certaines conditions qui seront précisées par un décret pris en Conseil d’Etat. Il s’agit en effet d’une disposition dérogatoire à l’article L.1221-3 du CSP qui dispose que « Le prélèvement ne peut être fait qu’avec le consentement du donneur par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité ».
Attentes de certains décrets
Plusieurs décrets sont en attente afin de permettre l’effectivité des dispositions de cette ordonnance. Ils sont relatifs :
- A la possibilité pour les étudiants en médecine de réaliser les prélèvements.
- Au statut du centre de transfusion sanguine des armées.
- A l’agrément de l’Etablissement français du sang.
- A l’élaboration du schéma directeur national de la transfusion sanguine et sa déclinaison.
- Aux conditions de délivrance, de suspension et de retrait de l’autorisation de communication à caractère promotionnel.
Leurs publications devraient préciser davantage la nouvelle organisation mise en place par la loi du 26 janvier 2016 concernant l’EFS et les activités de transfusion sanguine.
